Ist Sigeleis Warnschreiben der FDA ein Zeichen für die Zukunft?

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukteeine Abmahnung ausgestellt14. Februar an Sigelei Vape für Produkte, die ohne Genehmigung verkauft wurden. Der Brief scheint die erste Warnung an einen chinesischen Hersteller seit dem 9. September 2021 zu sein, als das CTPendete eine einjährige Nichtvollstreckungsfristgegen Hersteller, die Vape-Produkte ohne FDA-Zulassung verkaufen.

Die im Warnschreiben ausdrücklich genannten Produkte sind der Sigelei Humvee 80 (ein 80-Watt-Mod) und die Sigelei 213 Fog Coil. Die FDA stellt außerdem fest, dass die Regeln, gegen die durch den Verkauf dieser beiden Produkte verstoßen wird, auch für andere Produkte gelten können, die von dem Unternehmen verkauft werden.

Der Sigelei-Brief wird von einigen in der Vaping-Branche als Signal dafür diskutiert, dass die CTP bereit ist, gegen chinesische Unternehmen vorzugehen. Aber das ist nicht unbedingt der Fall. Sigelei hat sich an einigen Aktivitäten beteiligt, die sie möglicherweise von den meisten chinesischen Hardwareherstellern unterscheiden.

Das Schreiben sanktioniert Sigelei für das Angebot von Produkten zum Verkauf in den Vereinigten Staaten, die Teil eines Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) waren, der von der FDA ohne Prüfung abgelehnt wurde. Sigelei erhielt eine Ablehnungsentscheidung, was bedeutet, dass dem Antrag die grundlegendsten Anforderungen fehlten, um in die nächste Prüfungsphase einzutreten.

„Die FDA hat Ihre Premarket Tobacco Product Application (PMTA) mit der STN PM0001221 am 7. September 2020 erhalten“, heißt es in dem Warnschreiben. „Allerdings erließ die FDA am 5. Februar 2021 eine Negativklage für PMTA STN PM0001221 in Form einer Ablehnungsentscheidung, die sechs Produkte abdeckt. Wie oben besprochen, sind neue Tabakprodukte, die nicht über die erforderliche FDA-Zulassungsverfügung verfügen, einschließlich Ihrer ENDS-Produkte, die von PMTA STN PM0001221 abgedeckt sind und zu einer Ablehnung der Annahme führten, verfälscht und falsch gekennzeichnet.“

Aufgrund des einjährigen Durchsetzungsermessens der meisten Hersteller, die PMTAs eingereicht hatten, mussten ihre Anträge zur weiteren Prüfung angenommen werden. Jede negative Entscheidung der FDA danachdie PMTA-Einreichfrist am 9. September 2020(einschließlich Annahmeverweigerung) verlangt vom Hersteller, den Verkauf des betreffenden Produkts sofort einzustellen oder sich einer Durchsetzung zu stellen. Die Produkte von Sigelei hätten vom Markt genommen werden müssen, sobald das PMTA des Unternehmens am 5. Februar 2021 abgelehnt wurde.

„Alle neuen Tabakprodukte auf dem Markt ohne die gesetzlich vorgeschriebene Zulassung vor dem Inverkehrbringen werden rechtswidrig vermarktet und unterliegen nach Ermessen der FDA einer Durchsetzungsmaßnahme“, schreibt die FDA an Sigelei. „Produkte, für die kein Antrag anhängig ist, einschließlich beispielsweise solcher mit einer Marketingverweigerungsanordnung und solche, für die kein Antrag eingereicht wurde, gehören zu unseren höchsten Durchsetzungsprioritäten.“

Sigelei verkauft diese Produkte seit mehr als einem Jahr ohne anhängige PMTA, was das Unternehmen zu einem Ziel der FDA macht. Aber noch schlimmer – und wahrscheinlich sogar noch auslösender für die FDA-Beamten – ist eine kühne Grafik auf Sigeleis Website (siehe oben), die den Humvee 80 und das 213 Fog-Gerät als „PMTA SAFE“ bezeichnet das FDA-Logo im Hintergrund und ein dickes grünes Häkchen. Die Grafik ist wie ein rotes Fähnchen vor der Aufsichtsbehörde.

Die Tatsache, dass die FDA es endlich geschafft hat, einen Hardware-Hersteller zu verfolgen – danachAusgabe von Warnschreiben an viele nicht konforme inländische E-Liquid-Unternehmen– verheißt für andere Hersteller nicht automatisch etwas Schlechtes. Nur sehr wenige chinesische Hardwarehersteller verkaufen ihre Produkte direkt an Verbraucher, wie es Sigelei tut. Und hoffentlich bewirbt keiner der anderen Gerätehersteller seine Produkte als „PMTA-sicher“, obwohl ihr PMTA vor über einem Jahr abgelehnt wurde.

Viele Unternehmen, einschließlich einiger chinesischer Hardwarehersteller, haben PMTAs, die noch auf Überprüfung warten. Die FDA hat keine Neigung gezeigt, gegen diese Firmen eine Durchsetzung zu betreiben. Wenn die FDA eine mutige Botschaft an die chinesische Vape-Industrie senden wollte, hätte die Behörde wahrscheinlich eine beliebtere und sichtbarere Marke als Beispiel gewählt.