US-Präsident unterzeichnet Gesetz zur Verschärfung der Beschränkungen für synthetische Nikotinprodukte

MHersteller von synthetischen Nikotinprodukten haben – vorerst – ein kurzes Zeitfenster für die Beantragung der Genehmigung der Food and Drug Administration für eine Anwendung vor der Markteinführung von Tabakprodukten.Mitte März, unterzeichnete Präsident Joe Biden die Resolution 2471 des US-Repräsentantenhauses, ein 1,5-Billionen-Dollar-Gesetz zur Finanzierung des Bundes, das eine Sprache enthielt, die die Verwendung von synthetischem Nikotin der Autorität der FDA unterstellte.

Dieser Aspekt des Gesetzes tritt am 14. April in Kraft.

Insbesondere das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C) „enthält jetzt eine spezifische Formulierung, die klarstellt, dass die Food and Drug Administration bald Tabakprodukte regulieren kann, die Nikotin aus jeder Quelle enthalten, einschließlich synthetischem Nikotin“, so die FDA heißt es in einer Pressemitteilung. Derzeit können synthetische Nikotinprodukte in Bonbon- und Fruchtaromen verkauft werden, die für FDA-regulierte Tabak- und Nikotinprodukte nicht verfügbar sind Befürworter als bevorzugte Option von Gymnasiasten. Sie steht vor einer ähnlichen Prüfung wie die meistverkaufte E-Zigarette Juul in den letzten Jahren.

„Hersteller von Tabakprodukten, die Nikotin enthalten, das nicht aus Tabak gewonnen wird, müssen bald einen vor dem Inverkehrbringen gestellten Tabakproduktantrag bei der FDA einreichen und von der Agentur die Genehmigung erhalten, ihr Produkt nach dem FD&C-Gesetz in der durch diese Gesetzgebung abgeänderten Form zu vermarkten, oder sie werden es tun unterliegt der FDA-Durchsetzung.â€Die FDA gab jedoch keine weiteren Einzelheiten zu den neuen Vorschriften und dem PMTA-Prozess für diese Art von Produkten in naher Zukunft bekannt.

Zweck

Der regulatorische Schwerpunkt bei Nikotin- und Tabakprodukten lag auf dem Konsum von Minderjährigen, ob unter 18 oder unter 21 Jahren, wie es seit dem 20. Dezember 2019 Bundesgesetz ist. Die FDA und die Bundeszentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheitenveröffentlichte im Oktober die National Youth Tobacco Survey 2021, das sich hauptsächlich auf die Nutzung elektronischer Zigaretten konzentrierte. Die aktuelle Nutzung von E-Zigaretten unter Gymnasiasten sank von 20 % im Jahr 2020 auf 11 % im Jahr 2021 – die Rate, die sie im Jahr 2017 hatte. Analysten und Beobachter sagten, dass der Rückgang wahrscheinlich war von zwei Pandemieeinflüssen betroffen. Der erste ist, dass Jugendliche online teilnehmen durften und nicht nur in einem Klassenzimmer. Der zweite ist, dass die Nutzung wahrscheinlich dadurch eingeschränkt wurde, dass Jugendliche den größten Teil der Schule 2020-21 in virtuellen Lernumgebungen zu Hause verbrachten Jahr. Die FDA forderte den regulatorischen Wortlaut wegen Bedenken, dass Hersteller elektronischer Zigaretten auf Produkte mit synthetischem Nikotin umsteigen würden, „in einem Versuch, die FDA-Vorschriften zu umgehen (die eine kritische Notwendigkeit aufzeigten, die Autorität der FDA über diese Produkte zu klären). „Das wurde erreicht, indem sichergestellt wurde, dass Produkte, die bis auf die Nikotinquelle ähnlich sind, als Tabakprodukte reguliert werden.“

Antworten

Je nachdem, welche Branchenanalysten sprechen, ist die Einbeziehung der synthetischen Nikotinsprache entweder „ein wichtiger Sieg für die öffentliche Gesundheit“ oder ein Schlag für die öffentliche Gesundheit, indem das Produkt als Alternative zu herkömmlichen Zigaretten eingeschränkt oder gelöscht wird. Vorher und nachher Biden unterzeichnete das Gesetz, es gab Kritik von Anti-Raucher-Befürwortern der öffentlichen Gesundheit, synthetisches Nikotin in die Tabakvorschriften des Bundes aufzunehmen. „Die FDA hat deutlich gemacht, dass es in naher Zukunft keine Hoffnung auf eine Reform gibt“, sagte Gregory Conley , Präsident der American Vaping Association. „Das System hat die Raucher und Dampfer im Stich gelassen, und die Antwort besteht nicht darin, weitere 100.000 Produkte zu verbieten und einen neuen illegalen Markt zu schaffen.“ Tatsache ist, dass die FDA so entschlossen ist, kleine und mittlere Unternehmen zu zerstören Nikotinalternativen sind die einzige Möglichkeit für Dampffachhändler, zu überleben und erwachsene Ex-Raucher von Zigaretten fernzuhalten.“ ungefähr 20 % des Marktes würden wahrscheinlich vom Markt verschwinden.“ Matt Myers, Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids, sagte, dass die Sprache notwendig sei und behauptete, dass synthetisches Nikotin „eine neue und wachsende Bedrohung für die Gesundheit der Kinder unseres Landes.“ Im Jahr 2020 wies die FDA Puff Bar an, seine aromatisierten Einweg-E-Zigaretten vom Markt zu nehmen, da sie Kinder ansprechen, sagte Myers. Im Jahr 2021 trat Puff Bar als wieder auf den Markt ein synthetisches Nikotinprodukt mit kinderfreundlichen Geschmacksrichtungen wie Banana Ice und Cool Mint.“ Congr Es sind dringend Maßnahmen erforderlich, um E-Zigaretten-Unternehmen daran zu hindern, synthetisches Nikotin zu verwenden, um die FDA-Vorschriften offen zu umgehen und weiterhin aromatisierte E-Zigaretten zu verkaufen, die Kinder anziehen und süchtig machen“, sagte Myers. „Wenn nicht angesprochen, Hersteller von Tausenden von E-Zigaretten – sowie anderen Tabakprodukten – werden wahrscheinlich auf synthetisches Nikotin umsteigen, um kritische Schutzmaßnahmen für die öffentliche Gesundheit zu umgehen, einschließlich der Anforderungen für die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen neuer Tabakprodukte, des landesweiten Tabakverkaufsalters von 21 Jahren und Gesundheitswarnungen .“ Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association, sagte, die Erteilung der Genehmigung der FDA für synthetisches Nikotin würde dazu beitragen, die Umstellung erwachsener Raucher auf Vaping-Optionen zu verlangsamen. „Es ist schon wahnsinnig, dass die FDA das verbietet erwachsene amerikanische Raucher daran hindern, auf Dampfen umzusteigen, aber diese Gesetzgebung ist so absurd, dass sie die Reichweite der FDA auf Produkte ausdehnt, die überhaupt keine tatsächliche, physische Verbindung zu Tabak haben sagte Wheeler.